| 编号： | D01 |
| 疾病： | 弥漫性内生型脑桥胶质瘤 |
| 介入： | 生物性：组蛋白 H3.3-K27M 新抗原肽增强型疫苗 |
| 阶段： | 一期 |
| 国家临床试验编号： | NCT04749641 |
| 开始日期： | 2021/3/8 |
| 结束日期： | 2023/3/31 |
| 简介： | |
| 这项研究的主要目的是探讨组蛋白 H3.3-K27M 新抗原疫苗联合标准治疗对新诊断的弥漫性内生型脑桥胶质瘤患者的顺利性和初步疗效。近期的研究发现，组蛋白 H3 变体（H3.3）中存在一种赖氨酸 27-甲硫氨酸（K27M）体细胞突变，这是弥漫性内生型脑桥胶质瘤的一个特征性突变。一些临床前研究已经证明H3.3-K27M是一个有希望的免疫治疗靶点。 | |
| 地点： | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
| 链接： | 链接地址 |
| 联系方式： |
张扬，医生 +861059976516 zhangyang8025@163.com |
| 合格标准 | |
| 纳入标准： |
A. 主要纳入标准 1. 年龄 ≥ 5岁； 2.核磁影像提示弥漫性内生型脑桥胶质瘤（DIPG） 3.HLA-A2 亚型； 4.预期生存时间超过 24 周； 5.KPS分数大于50； B. 次要纳入标准 1.KPS分数大于50； 2.弥漫性内生型脑桥胶质瘤是通过活检或手术切除获得的肿瘤组织进行组织学诊断的。 3.H3.3K27M突变是通过活检或手术切除获得的肿瘤组织上检测出来的。 4.符合下列条件的器官功能健全: 中性粒细胞的数量：≥1500/mm3 血小板数：≥75000/uL 血红蛋白：≥80 g/L 肌酐：≤1.5×正常上限（ULN） 胆红素：≤1.5×正常上限（ULN） 谷草转氨酶（ALT）≤3×正常上限（ULN）谷丙转氨酶（AST）≤3×正常上限（ULN） 5.能够理解和签署知情同意书。 |
| 排除标准： |
1. 既往有恶性肿瘤病史（ 3 年以上无症状者除外）； 2.对用于治疗中枢神经系统和头/颈部癌症的化疗药物或放射增敏剂有过敏史； 3.对疫苗及其成分过敏史； 4.合并有艾滋病病毒感染和/或乙肝/丙肝急性期的患者； 5.任何妨碍参与临床试验的进展性疾病； 6.患有不稳定心血管疾病，如冠心病、心绞痛、心肌梗死、心律失常等； 7.无法控制的精神疾病病史； 8.无法理解或签署知情同意书或遵守研究程序; 9.其他调查人员认为会妨碍参与本试验的情况。 |