DSP-7888剂量乳剂加Bevacizumab与Bevacizumab单独用于复发性或进行性多形性胶质母细胞瘤(GBM)患者治疗后的第2线研究有无化疗的手术和放疗

你是候选人吗?

入选标准

▪ 患者或其法律代表必须能够提供书面知情同意书

▪ 组织学证实诊断幕上GBM(4级星形细胞瘤)

▪ 首次治疗后GBM首次复发或进展的影像学证据包括手术(活组织检查或切除术)和放化疗; 患者可能在最初复发或进展后进行了第二次减压手术。肿瘤为O6甲基脒基甲基转移酶(MGMT)甲基化启动子阴性的患者过去无需接受化疗即可获得资格

▪ 人白细胞抗原HLA-A * 02：01，HLA-A * 02:06或HLA-A * 24:02

▪ 年龄≥18岁

▪ KPS评分≥60

▪ 血清肌酐值<2倍于参考实验室的正常上限(ULN)

▪ 丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶<3倍ULN和总胆红素<2×参考实验室的ULN

▪ 患者必须从所有先前治疗的效果恢复到2级或更低

▪ 患者必须在任何大手术后至少28天，并且任何手术切口或伤口必须完全愈合

▪ 患者必须在完成先前的放射治疗(RT)后至少12周，以区分疾病的进展与疾病进展

▪ 患者必须在完成既往全身或颅内化疗后至少4周

▪ 对于未接受治疗性抗凝治疗的患者，国际标准化比率(INR)和PTT≤1.5×ULN; 接受抗凝治疗的患者应服用稳定的剂量

排除标准

▪ Bev的先前治疗

▪ 任何抗肿瘤治疗，包括RT，首次复发或复发

▪ 肿瘤软脑膜扩散或颅外转移性疾病的任何病史，存在或怀疑的证据

▪ 即将出现成像异常的证据

▪ 在第一剂方案治疗后7天内需要用全身性抗生素治疗的感染患者

▪ 需要全身性糖皮质激素，剂量超过4毫克/天的地塞米松或与其他糖皮质激素相当的剂量

▪ 在相关药物的5个半衰期内使用任何研究药物治疗，或者如果半衰期未知，则在入组后28天内进行治疗

▪ 孕妇或哺乳期女性

▪ 除了皮下基底或鳞状细胞癌，宫颈上皮内瘤变，乳腺原位癌或用前列腺特异性抗原<0.01 ng手术治疗的前列腺癌外，入组3年内恶性肿瘤的既往病史/ mL的

▪ 患者在2年内注册的活动性自身免疫性疾病入研究，包括，但不限于，类风湿关节炎，系统性红斑狼疮，系统性硬化症，干燥综合征，韦格纳氏肉芽肿病，溃疡性结肠炎，克罗恩氏病，重症肌无力，格雷夫斯氏病，或葡萄膜炎除银屑病外不需要全身治疗，白癜风或秃头症或甲状腺功能减退症; 如果自身免疫疾病在临床上保持沉默12个月或更长时间，患者可能有资格入组

▪ 患者接受免疫抑制治疗; 允许使用局部，吸入，眼科或关节内糖皮质激素，或允许使用生理替代剂量的糖皮质激素

▪ 原发性免疫缺陷病患者

▪ 在过去6个月内出现明显出血或患有已知凝血病的患者

▪ 前12个月腹腔瘘，肠穿孔或腹腔脓肿的病史

▪ 人体免疫缺陷病毒(HIV)感染，活动性乙型肝炎或未治疗的丙型肝炎的已知病史; 已完成丙型肝炎抗病毒治疗疗程的患者符合资格

▪ 重大心血管疾病，包括纽约医院协会III级或IV级充血性心力衰竭，入组后6个月内心肌梗死，不稳定型心绞痛，控制不良的心律失常或前6个月内发生中风

▪ 任何其他不受控制的当前医疗状况，包括全身性真菌，细菌或病毒感染; 未控制的高血压; 糖尿病; 或在过去12个月内需要2次或以上住院治疗的慢性阻塞性肺病

▪ 已知对Bev或DSP-7888剂量乳液的任何组分的敏感性